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發展曆程

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發展曆程(cheng)

年(nian)於(yu)北京(jing)市(shi)工(gong)商(shang)局(ju)注(zhu)冊成立(li),企業性(xing)質(zhi)為高(gao)新(xin)技術(shu)企(qi)業(ye)。

人絨(rong)毛膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素(su)診斷(duan)試(shi)劑(ji)盒(he)(膠(jiao)體(ti)金法)獲(huo)得衛(wei)生部(bu)核發的(de)批準(zhun)文(wen)號(hao)。

年承擔(dan)國(guo)家863計(ji)劃(hua)病原(yuan)微(wei)生物特(te)異性基(ji)因(yin)診(zhen)斷試劑的研究(jiu)開(kai)發研(yan)製幽門螺(luo)杆(gan)菌(jun)抗體酶聯(lian)免(mian)疫(yi)診斷試劑盒。

年國內首家(jia)獲得抗(kang)幽(you)門(men)螺杆菌抗體酶(mei)聯免疫診斷試劑盒的批(pi)準文號。

年完(wan)成首(shou)次(ci)GMP認(ren)證。

年國內(nei)首家獲得(de)人類(lei)巨細胞(bao)病(bing)毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法(fa))的新藥(yao)證(zheng)書(shu)和(he)生產文號,並獲得江蘇(su)省(sheng)科技進步(bu)三(san)等(deng)獎。

年國內首家獲得“EB病毒VCA抗體(IgA)診斷試劑盒(酶聯免疫法)的新藥證書和注冊(ce)文號。

年國內首家獲得“TORCH ELISA十(shi)項產品(pin)、TORCH-IgM金(jin)標(biao)法四(si)項(xiang)注冊文號。

年國內首家獲得丁(ding)型(xing)肝(gan)炎病毒(du)係列檢(jian)測試劑盒注冊文號。

年國內首家獲得腸(chang)道病毒71型係(xi)列(lie)抗體IgM/IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。並(bing)完成了第(di)二(er)次GMP認證。

巨(ju)細胞重(zhong)組(zu)抗原項目(mu)獲江蘇省科(ke)技(ji)進步三等獎(jiang)。

年國內首家獲得診斷傳(chuan)染性單(dan)核細(xi)胞增(zeng)多(duo)症(zheng)的“EB病毒係列檢測(ce)試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。

年國內首家獲得檢測病毒性心(xin)肌(ji)炎(yan)的柯(ke)薩(sa)奇(qi)B組病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊文號。

年國內首家獲得檢測呼(hu)吸(xi)道病原體12IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊文號。承擔國家十二五(wu)攻(gong)關(guan)項目艾滋(zi)病及重大傳染(ran)病項目

年國內首家獲得肺(fei)炎鏈(lian)球(qiu)菌抗原檢測試劑盒注冊文號,完成第三次GMP認證。

“EV71病毒IgM抗體檢測試劑盒獲北京市科技進(jin)步三等獎。病原微生(sheng)物係列診斷試劑及(ji)技術研發(fa)和應用獲江(jiang)蘇醫(yi)藥科技進步一(yi)等獎。通(tong)過了(le)ISO13485認證考(kao)核。

年承擔國家十三五攻關項目艾(ai)滋病和病毒性肝炎等重大(da)傳染病防(fang)治(zhi)突(tu)發急性傳染病診斷試劑的研製。

l  2018年獲得十項磁(ci)微粒化學(xue)發光(guang)產(chan)品注冊文號。

年國家首家獲得呼吸道病原體係列檢測試劑盒(磁微粒(li)化學發光法)注冊文號。

年獲得EB病毒係列產品(磁微粒化學發光法)注冊文號。

l  2020年承(cheng)擔了北(bei)京市科委新型冠狀(zhuang)病毒(2019 nCoV)抗體檢測試劑盒研發應急項目。

l  2020年快猫下载app下载电脑生物抗原檢測試劑盒COVID-19 Antigen Rapid Test Kit獲歐盟認證,符(fu)合歐(ou)洲(zhou)相(xiang)關要(yao)求(qiu)與(yu)歐盟(meng)市場的準入(ru)資(zi)質。

l  2020年快猫下载app下载电脑生物一次性使(shi)用(yong)病毒采樣管新品上(shang)市,符合(he)國務院(yuan)《新冠(guan)病毒核(he)酸1混(hun)采(cai)檢測技術規(gui)範(fan)》。

l  2020快猫下载app下载电脑生物(wu)獲得優生十項質控(kong)品注冊證。

| 20211月(yue),快猫下载app下载电脑生物優(you)生優育(yu)、感(gan)染性疾病血(xue)清(qing)學標誌(zhi)物係列等15個(ge)檢測項目滿(man)分(fen)通過(guo)室(shi)間(jian)質評

| 20213月,快猫下载app下载电脑生物科研成果(guo)《生物威(wei)脅(xie)病原體快速(su)檢測和消(xiao)殺(sha)產品的研製(zhi)及應(ying)用》榮獲軍隊(dui)科學技術進步二等獎。

l  20216月國內首家獲得九(jiu)項呼吸道(dao)感染病原體IgM抗體質控品注冊證。

| 202112月,快猫下载app下载电脑生物研發的六(liu)個肝炎係列產品質控品獲得國家藥品監(jian)督管(guan)理局頒(ban)發的《醫療(liao)器械注冊證》。

| 20221月,快猫下载app下载电脑生物全(quan)自動核酸(suan)提取(qu)儀獲批備(bei)案(an)。

| 20223月,快猫下载app下载电脑生物自(zi)主(zhu)研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgMIgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化(hua)學發光法)國內獲批上市。

| 20227月,快猫下载app下载电脑生物新冠抗原檢測試劑榮(rong)獲意(yi)大利(li)抗原自測證書。

| 202211️月,快猫下载app下载电脑生物自主研發的全自動化學發光免疫分析(xi)儀(yi)BR-1000獲得北京市藥品監督(du)管理(li)局批準注冊。

| 202212月,快猫下载app下载电脑生物自主研發生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監局批準頒發的《醫療器(qi)械(xie)注冊證》。

 












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